吉林公布新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知

吉林省药品监督管理局 2020-08-26 17:23:39

182

省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:

为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)(以下简称《办法》)、《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)(以下简称《公告》)等要求,进一步规范全省药品生产许可等有关工作,现就有关事项通知如下:

一、加强学习,切实做好《办法》《公告》宣贯工作

省局各相关处室、各检查分局、各直属单位要加大对持有人和药品生产企业的宣贯和培训力度,认真贯彻落实,严格执行《办法》《公告》要求,扎实做好药品生产监督管理工作。指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)和药品生产企业主动学习,深刻领会和准确把握《办法》《公告》的精神实质和基本内容,严格落实主体责任,从源头上保证药品质量安全。

二、有序做好药品生产许可有关工作

药品生产许可有关事项办理,可登录吉林省网上办事大厅(http://zwfw.jl.gov.cn/jlszwfw/)查阅,积极引导持有人和药品生产企业,了解药品生产许可事项办事指南和办理流程,申请办理药品生产许可的核发、变更等事项要按照要求提交相关资料。

(一)《药品生产许可证》的申请和核发

根据持有人自行生产、持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形,按照《公告》附件要求,省局行政审批办接收申请资料并受理申请。持有人或药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。省局按照《办法》第九条规定作出决定。

《药品生产许可证》除按《办法》第十四条规定载明内容外,在正本生产范围载明剂型,在副本载明相应的车间和生产线,原料药、生物制品等载明品种。

(二)《药品生产许可证》的变更

1.《药品生产许可证》许可事项变更。

持有人或药品生产企业许可事项发生变更的,指导填写《药品生产许可证变更申请表》并提交涉及变更内容的有关材料,由省局审查决定。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求。已具备药品批准证明性文件和通过关联审评审批的原料药(包括未实施批准文号管理的中药饮片)的企业在提交涉及变更内容的有关材料时,同步报省局进行药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)符合性检查,现场检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。

对变更许可事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,按照国家药品监督管理局药品注册及药品上市后变更管理相关要求办理。

2.《药品生产许可证》登记事项变更。

持有人或药品生产企业登记事项发生变更的,指导其及时向省局申请变更,要填写《药品生产许可证变更申请表》并提交涉及变更内容的有关材料。省局行政审批办按《办法》规定办理。

(三)《药品生产许可证》的重发、补发和注销

《药品生产许可证》有效期5年届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月向省局申请重新发放《药品生产许可证》,具体要求和安排另行通知。

《药品生产许可证》遗失的,持有人、药品生产企业应当申请补发,补发《药品生产许可证》载明内容与原许可证一致。

持有人、药品生产企业具有《办法》第二十条情形之一的,注销其持有的《药品生产许可证》,并在网站上公告注销信息。

三、其他需要说明的事项

(一)依据《药品管理法》和《疫苗管理法》及《办法》的规定,药品委托生产不再作为独立办理的许可项目,按照《办法》有关生产地址和生产范围变更的规定办理。

持有人需要委托生产的,依据《公告》附件提交申报材料。受托生产企业无《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的,应首先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加相应的生产范围。受托生产企业为省内企业的,持有人和受托生产企业可同时申请《药品生产许可证》变更或申请《药品生产许可证》增加生产范围,省局可关联审批。

持有人多品种委托一个或多个企业生产的,可整合各项申报材料,合并提出申请。接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的,可整合各项申报材料,合并提出许可变更申请。

(二)上市前GMP符合性检查,不作为行政许可事项管理,检查结果纳入药品生产许可证管理,有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。申请《药品生产许可证》核发、变更需同时进行GMP符合性检查的,可以同时申请GMP符合性检查。已取得《药品生产许可证》或已经完成许可变更但未进行GMP符合性检查的,企业可另行申请GMP符合性检查。未取得药品批准证明文件的企业,申请《药品生产许可证》核发或变更相应生产范围、生产地址的,应符合《办法》第六条规定,同时完成设施设备必要的确认验证工作,省局按要求进行现场检查,并将在《药品生产许可证》副本中标注未进行GMP符合性检查的附加内容。

(三)2020年7月1日后,省局不再受理药用辅料生产企业有关药品生产许可证的核发、重发、变更申请。

(四)2020年7月1日后,省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案。药品生产企业关键生产设施设备等条件发生变更的,企业应当按照《药品注册管理办法》相关规定,参照相关技术指导原则开展研究工作,全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告。

(五)2020年7月1日后,省局不再办理接受境外制药厂商委托加工药品备案,接受境外制药厂商委托加工药品按变更生产许可事项办理。

鉴于国家药监局正对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的,按照国家药监局公布的配套制度文件执行。

吉林省药品监督管理局

2020年8月20日