山东省检出420批不合格中药饮片 部分知名药企在列

日前，省食品药品监督管理局发布2015年8月中旬至12月底我省药品监督抽检结果，期间我省在流通使用环节开展评价性抽验909批，各市食品药品监管局自行组织开展重点监督抽验5532批，共核查确认不合格药品436批，其中不合格中药饮片420批，占所检出不合格药品的96%。

不合格中药饮片中不乏知名药企的产品:北京同仁堂有限责任公司生产的饮片蒲黄被检出性状、显微鉴别、薄层鉴别、总灰分、酸不溶性灰分、金胺0(补充)等8项指标不合格；北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司的翻白草被检出性状不合格；济南人和中药饮片有限公司的防己被检出水分、总灰分两项指标不合格；白鲜皮被检出性状不合格；白芍被检出二氧化硫残留量超标。

此次中药饮片不合格项目主要为性状、总灰分、杂质等指标。专家介绍，中药饮片标准中的性状主要指饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。饮片掺伪、掺杂、染色较为严重时，其性状特征会发生明显变化。灰分可反映药品中掺入或混入无机盐类、泥沙等杂质的情况；杂质可反映药品中掺入或混入杂质的情况。

此次检查中，还有8批次蒲黄被检出金胺0指标不合格。据了解，金胺0是化学染色剂，常被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。这种染色剂人体具有一定毒性作用，被列为非食用物质，在中药饮片和中成药中均不得检出。据悉，相关地市食药局已对涉事生产企业进行依法依规查处。

中药饮片成为不合格药品重灾区，卓创资讯中药分析师张斌表示并不意外。“中药饮片行业有自身的特点，比如产业化时间短，产业集中化程度低，加工工艺种类繁多等，因此直到现在仍然没有一套完整的标准化体系出台，企业生产、主管部门的监管都存在着标准缺失和混乱的难题。”比如同一种饮片在不同地区存在不同的炮制规范，名称、制法及工艺差异大，有的甚至相互矛盾。质量控制标准难以统一，为中药饮片的质量安全埋下隐患，近年来屡屡出现掺杂使假、染色增重、认证车间外生产、购进中药饮片包装销售等乱象正是标准缺失和混乱的产物。

省食药局药品生产监管处相关负责人表示，破解中药饮片乱象除了标准制定，更要推动中药饮片产业的良性发展，淘汰小散乱，走产业化发展之路。按照规划，到2020年，我省将建设140个中药材产业科技示范园、60个中药材规范化生产基地；培育60家药材生产与饮片加工规模以上龙头企业等。

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