《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定规程等四个通则草案的公示

国家药典委员会 2019-06-14 14:39:04

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我委拟增修订生物制品国家标准物质制备和标定规程、免疫化学法、生物制品稳定性试验指导原则、生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人:任跃明

电话:010-67079562

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邮编:100061

附件1 生物制品国家标准物质制备和标定规程(含对比表).pdf

附件2 免疫化学法.pdf

附件3 生物制品稳定性试验指导原则.pdf

附件4 生物制品生物活性效价测定方法验证指导原则.pdf

国家药典委员会

2019年6月13日