新药品管理法已经实施！68项相关证明也随之取消

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，坚决贯彻“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的原则，自2019年12月1日起施行。国家药监局11月29日，就贯彻实施有关事项做出公告：

一、严格履行药品上市许可持有人义务，全面实施药品上市许可持有人制度。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。放开生产和销售，从而打破“研产销”一体化的行业格局。

二、药物临床试验机构实施备案管理。已受理的亦不再审批，按照规定进行备案。加速新药研发周期。

三、取消药品GMP、GSP认证，不再受理新证申请，也不再发放证书。

四、化学原料药不再发放药品注册证书，企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

五、对12月1日以后的违法行为，用新修订药品管理法查处处罚，之前发生的违法，在新法中也适用的，按老法量度处罚。

同属于以上随法而改的相关68项目证明，药监局也相应取消，进一步减证便民、优化服务。

部分取消的证明事项

关乎百姓的，进口的“代购药”出现生机，12月1日起施行的新版药品管理法就假药劣药的范围作出重新界定：未经批准进口的药品不再按“假药”论处。对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚。但正规流通，从境外进口药品必须要经过批准，口岸药监局备案放行。

新修订的《药品管理法》明确对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足十万元的以十万元计，最低罚款150万元。也就是说，罚款力度至少翻了两倍。

其中允许网售处方药，健全药企溯源系统，将给第三方技术系统搭建企业提供不少机会。

在社会治理生态下，飞检成为常规监管，新的药材市场监管下，不违法、不违规才是正道，先求生存再谋发展。

（撰稿人：张岳峰  责任编辑：钟德洪 ）

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