《国家药用辅料标准编写细则》征求意见稿

各有关单位：

为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家草拟了《国家药用辅料标准编写细则》(以下简称“细则”)。该细则在借鉴药品标准同类规范的基础上，突出了药用辅料标准的特点。

现对该细则(征求意见稿)公开征求意见(见附件1)，请于2020年2月10日前将本单位的反馈意见汇总表(见附件2)书面反馈至我委，将EXCEL格式的电子版发送至邮箱yutingzhang2010@163.com。

联系人：胡淑君、陈蕾

联系电话：010-67079566、67079525

收文单位：国家药典委员会业务综合处

地址：北京市东城区法华南里11号楼

邮编：100061

附件：

1.《国家药用辅料标准编写细则》征求意见稿.pdf

2.《国家药用辅料标准编写细则》反馈意见表.doc

国家药典委员会

2019年12月31日