近日,安徽省药品监管局印发《安徽省中药饮片集中整治工作方案》以下简称“《方案》”,决定自2020年2月至12月,在全省范围内开展为期11个月的中药饮片集中整治,进一步规范全省中药饮片生产、流通秩序,强化新冠肺炎疫情防控用中药饮片监管。
《方案》指出,此次集中整治严格落实药品安全“四个最严”要求,坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则,以督促中药饮片企业落实药品安全主体责任为着力点,突出重点品种、重点企业和重点问题,综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段,严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为,积极探索创新中药饮片管理方式,促进全省中药产业高质量发展。
一、涉及6类重点品种
《方案》明确,中药饮片集中整治:
1. 以新冠肺炎疫情防控用中药饮片;
2.2019年、2020年国抽中药饮片;
3.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片;
4.贵细中药饮片;
5.“十大皖药”涉及的中药饮片;
6.《中国药典》(2020年版)和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片等6类为重点品种。
二、紧盯4个重点对象
根据《方案》,省药监局将实施重点“关照”以下企业:
1.投诉举报较多的企业;
2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;
3. 正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业;
4.单体药店、个体诊所等。
三、打击生产流通环节违法行为
本次集中整治,重点打击以下行为:
1.中药饮片生产环节方面不按规定进行检验,编造批检验记录;
2. 编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;
3.从非法渠道采购中药饮片;
4. 中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;
5.增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等;
6. 中药饮片流通环节从非法渠道购进、销售中药饮片;
7. 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等;
8.同时,严厉查处非法生产经营中药饮片的行为,包括无证生产经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。
四、部署6项工作措施
为保证集中整治取得实效,各地重点强化六项措施:
1.加强中药饮片生产监督检查;
2. 强化中药饮片流通监管;
3. 加大中药饮片抽检力度;
4. 加大对违法违规行为查处力度;
5.强化法律法规培训和技术指导;
6.探索创新产地初加工和饮片炮制一体化、关键人员失信惩诫公示机制、中药饮片信息化追溯等中药饮片管理方式等。
五、重拳查处决不手软
1.省药监局要求各级对严重违反GMP、GSP的中药饮片生产经营企业,坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售的风险控制措施;对中药饮片生产、经营企业和使用单位的违法违规行为,及时依法立案查处;
2.情节严重的,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。
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