复方丹参丸等制剂说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方丹参丸等制剂(包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂(复方丹参气雾剂)、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

四、复方丹参丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读复方丹参丸等制剂说明书。

五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：复方丹参丸等制剂说明书修订要求.doc

国家药监局

2020年3月11日

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