安徽省局出台药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单和负面清单

近日，省局对《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》进行全面梳理，形成并发布了安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量主体责任清单和负面清单(以下简称“双清单”)。“双清单”内容各三十条，突出两个方面：

一是紧扣主体责任，划出“责任田”，确保“规定动作”到位。主体责任清单对法律法规中关于药品生产企业的人员管理、物料管理、生产过程控制、产品放行和上市后评价等一系列“硬杠杠”进行梳理再明确，指明了药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量安全主体责任的实践路径和方向。

二是紧扣负面责任，亮明“高压线”，确保“持续通电带电”。负面清单对“无药品生产许可证的，不得生产药品”、“禁止生产、销售、使用假药、劣药”等一系列药品生产活动中严禁从事的行为进行汇总整理，为全省药品上市许可持有人(药品生产企业)再次鸣响了警钟，划出了药品生产过程中不可逾越的红线。

省局明确，各持有人(药品生产企业)要不可折不扣全面落实“双清单”内容，全面履行药品生产质量安全主体责任。疫苗上市许可持有人除从严落实上述清单规定外，还应全面落实《疫苗管理法》的相关规定。

“双清单”的出台，为全省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任的夯实提供了有力支撑，是全面落实“四个最严”要求的有效监管实践，势必助推全省药品高质量发展提质增效。