浙江改革完善医疗机构中药制剂管理

日前，浙江省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省中医药管理局等5部门联合印发《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》，从制剂注册备案、配制、使用、医保、科技、监督管理等六方面改革优化医疗机构中药制剂管理。

《意见》提出要优化医疗机构中药制剂注册、备案管理，鼓励名中医经验方中药制剂开发。优化医疗机构中药制剂配制管理，优化中药制剂配制原辅包检验要求，鼓励使用道地药材配制中药制剂，使用相对固定的中药饮片、辅料、包装材料。

《意见》提出要加强医疗机构中药制剂监督管理，强化中药制剂全过程管理。医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责。强化中药制剂安全风险闭环管理，对豁免主要药效学、安全性研究资料的传统中药制剂，医疗机构应按规定提交制剂年度报告，发现制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的，应主动停止配制并召回，采取措施及时处理。