贵州省食药监局：以监管促发展 以服务促创新

高度重视,落实责任,加强领导

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用,是我省重点打造的“五张名片”之一。省食品药品监督管理局历来重视医药产业的发展，认真贯彻落实省委、省政府关于加快医药产业发展的系列工作部署,通过运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证、监测评价等政策调控和技术手段,加强监管,强化服务,以监管促发展,以服务促创新,积极配合有关行业主管部门推动全省医药产业发展。

2014年6月,省食品药品监督管理局制定下发《省食品药品监督管理局关于进一步推进医药产业发展的意见》,围绕该局工作职责,就推动全省医药产业健康快速发展提出工作措施。并成立相应的工作机构,切实加强组织领导。《贵州省关于加快推进新医药产业发展的指导意见》和《贵州省新医药产业发展规划(2014～2017)》出台后,省食品药品监督管理局高度重视,及时召开会议进行宣传贯彻,并就涉及的工作内容进行细化分解,切实落实工作责任。

加快推进医药产业多元化发展

(一)促进现代中药饮片的发展。

制定《贵州省中药、民族药饮片标准编写大纲》和《中药饮片(破壁)研究技术规范》,积极引导和扶持企业引进中药饮片加工新技术和新工艺,推动我省现代科技中药饮片的标准化和产业升级。

积极开展我省中药饮片(破壁)生产的试点工作,指导和规范企业开展质量标准研究工作,收载入《贵州省中药、民族药饮片标准》,为其生产、销售提供科学合理全面的依据和合法的地位,促进我省现代中药饮片发展,提高其经济价值。

启动了《贵州省中药材、民族药材质量标准》及《贵州省中药、民族药饮片标准》的制修订工作,为我省中药材、民族药材和中药饮片的种植、研制、生产、经营、使用以及监督管理提供科学合理全面的依据和法定的质量控制,推进我省中药材、民族药材、中药饮片的法定标准建设,提高我省中药材、民族药材、中药饮片安全性、有效性,大力促进我省中药材、民族药材的资源优势转化成产业优势、经济优势,提升我省医药产业整体市场竞争力,预计与其相关产业的企业和农户经济的产值、收益增长在每年35%左右,带动就业约100万人。

(二)大力促进我省中成药、化学药品、生物制品的发展。

积极为我省企业与国内重点医药院校和知名的药物研发机构牵线搭桥,促进我省中药、化药、生物药的研发。

促进新品种开发,抢仿一批专利到期、临床需求大的化学药品和生物制品,组织专家进行政策和技术帮扶,缩短办事时限。

促进企业整合重组,帮助企业解决内迁、药品技术转让等问题。对从省内外转让的品种,积极协调国家食品药品监督管理总局实现政策突破,争取最短时间生产上市。

(三)进一步完善医药市场监管体系。

继续推动以具有现代物流特征批发企业为主体的医药物流园的建设,以新版《药品经营质量管理规范》为准入标准,引导鼓励企业以自动化输送管理系统、电子标签管理系统、无线数据管理系统等为标志的现代物流条件配置,带动区域现代化医药物流园的形成和跨越式发展。

积极通过监管政策和手段帮扶指导药品零售连锁企业的建设。切实抓好《关于促进药品零售连锁行业发展的意见》各项工作措施的落实。

利用大数据的优势,推动我省药品流通电子商务的发展及监管方式的创新。鼓励药品经营企业按照国家规定发展B2C、B2B电子商务模式,通过医药市场体系的规范化、系统化、规模化、物流配送现代化。

加快发展医疗器械及医用材料产业

(一)鼓励和协助企业研发医疗器械产品。

鼓励企业发挥人才、技术优势,开发、申报高新技术产品,为企业争取政策和时间,加快产品落地早日投产。积极协调国家食品药品监督管理总局,尽快完成我省具备国内领先水平的第三类医疗器械“智能化的全自动高压氧舱”的审批工作。

(二)积极引进高技术含量的生产企业落户。

提高医疗器械审批效率,营造良好审批环境,协助各级政府和经济发展部门,引进先进医疗器械产品到我省落户。通过实地调研、办公等方式积极帮助黔西南州引进深圳华大基因项目,英国剑桥毕业的贵阳学子返乡创业开办医疗器械生产企业,黔东南州第一家医疗器械生产企业落户,铜仁市第一家医疗器械筹建等。

(三)鼓励和扶持省内大型医疗器械生产企业扩大规模,调整产品结构,开发新品。

鼓励企业合理调整产品结构,扩大生产规模,开发高新技术产品。积极协调国家总局,帮助贵州天使医用器材有限公司成功申报一次性使用无菌注射器、输液器等产品,填补了我省在该类高分子材料产品的空白。帮助贵州金玖、贵州高澄、贵州东仪、贵州扬生、贵州康琦等医疗器械生产企业基本完成异地改造项目,贵州金玖研发的具备国内领先的产品“蛋白质芯片传感器”已经进入调试阶段。

进一步拓展保健食品等医药衍生产业

(一)进一步促进产、学、研一体化运行机制的形成。

鼓励高等院校专业技术人员从事贵州药材资源的研究开发,把天麻、灵芝、太子参、石斛等具有贵州特色中药材更好地利用到保健食品研发中。打造贵州特有的保健食品,提高我省保健食品产业的整体科技水平。

(二)做好对保健食品龙头企业的帮扶指导工作。

帮扶指导强生健康产业(贵州)有限公司在龙里县龙山工业园区投资建设建筑面积15000平方米,洁净车间6000平方米的保健食品生产线,涵盖软胶囊、硬胶囊、片剂、口服液、袋泡茶5个剂型。对企业拟申报保健食品的30多个产品,做好政策指导。公司保健食品生产线建成后预计年产值3～5亿元,带动就业岗位200余个,年利税6000万元左右。

下一步,省食品药品监督管理局将按照省委、省政府要求,结合食品药品监管职能,正确处理“监管、服务、发展”的关系,以监管促规范、保质量,以服务促发展、增效益,为推动产业发展,提供优质的服务。田洋

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