广东抽检中药饮片83.9%合格 全面推行药品网格化监管

▲揭阳市食药监执法人员对经营商铺进行检查  

食刻出击之追踪药品安全

省食药监局开展中药饮片专项整治行动，严格实施药品生产、经营质量管理规范，严打制售假冒伪劣中药饮片违法行为。

广东是中药饮片生产经营大省，企业数量多，规模大。截至2015年11月，全省共有中药饮片生产企业220余家，药品批发企业1600余家，药品零售连锁企业350家，零售药店5万多家，中药材专业市场两个。

按照国家食品药品监管总局关于加强中药饮片监管工作要求，广东省食品药品监督管理局今年在全省范围内部署开展了中药饮片专项整治行动。通过专项整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，增强了行业法律意识和安全意识，使违法违规现象得到有效遏制，市场秩序进一步好转。

坚持严准入严监管严查处原则

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，开展专项整治工作以来，各级食品药品监管部门检查药品批发、零售企业31141家，检查医疗机构8006家, 检查中药材市场商户1154家（次）；责令整改3930家，立案1162宗，罚款332万,移送公安部门案件45宗，通报违法违规医疗机构16家，撤销批发（连锁）企业GSP证书22家，撤销零售企业GSP证书25家，收回饮片生产企业GMP证书13张，对中药饮片进行评价性抽样2969批，合格率83.9%。

“坚持‘严准入、严监管、严查处’原则，进一步完善监管机制建设，创新监管方式、方法，全链条加强饮片准入、认证、监管及查处，是此次专项整治工作的法宝。”上述负责人称，严把饮片生产准入关，明确新建饮片企业及新修订GMP认证(药品生产质量管理规范）企业应具备独立建筑、规模化生产设施设备、对所生产品种进行全检的能力。严把饮片生产认证关，实施饮片检查组长检查前谈话制度，强调饮片检查相关要求；对已通过认证现场检查、问题较多的企业实施“突击回访”，经检查合格、确认其完成缺陷项目整改后，方发放证书；对通过新修订GMP认证的饮片生产企业，在发证两个月后实施快速监督检查。

工作中，省食药监局还严把监管及查处关，督促各市局对辖区饮片生产企业进行全面清理，对于已停产、人员流失的企业，采取收回GMP证书或暂扣许可证等管控措施，防止企业走票、挂靠行为；对违法违规生产行为依法从重、从快查处，在药品生产安全监管部门按规定收回GMP证书等行政处理措施后，将有关证据材料移交稽查部门，一并进行行政处罚。

严打挂靠经营代开发票行为

据了解，专项整治行动中，省食品药品监管部门对全省范围内的药品企业经营场所和仓库周边房屋明察暗访，认真核查企业购销存数据，严厉打击非法设置加工窝点生产中药饮片行为，同时核对药品企业经营的票、账、货、款是否相符，查看药品检验报告书、随货同行单、包装标签、合格证等资料是否存在可疑情况。

专项整治行动还对中药饮片批发企业购销药品是否开具、索取发票进行重点检查，严厉打击挂靠经营、代开发票行为。

与此同时，专项整治行动还强化对药品零售企业全面监管，检查药品零售企业是否从合法渠道购进中药饮片，是否按要求索取、留存购进发票，是否建立起真实完整的药品购进记录，严厉打击从非法渠道购销中药饮片行为。

执法人员还不定时地对药品零售企业的中药饮片储存条件进行突击检查，重点检查药品零售企业是否具备中药饮片防潮、防虫、防尘等设施设备、是否按要求开展储存养护。

全面推行药品网格化监管

据介绍，在专项整治中，除了常态的监督检查与处罚，广东省食药监部门还通过探索和创新监管新机制、新方法，不断夯实监管基础。

建立及使用快速监督检查技术。省食药监部门成立了课题组，在大量日常监管数据的统计学分析基础上，专题研究、建立饮片快速监督检查技术，并在监管工作中试用。检查一改常规、程序化的检查模式，到企业后迅速围绕关键人员在岗履职、外购饮片分装、检验、超范围经营等关键环节快速切入、快速突破，掌握企业生产质量管理真实情况。

值得关注的是，监管职能部门建立了饮片生产备案管理制度，开发出了饮片生产品种网上备案系统，并对饮片认证品种予以公示；企业如需生产公示名单以外的品种，应经所在地市局核查，确认其配备相关生产及检验设施设备、专业技术人员后，方可生产。

全面推行药品网格化监管。省食药监部门根据全省各个辖区的实际情况，建立健全网格化监管的组织领导、人员管理、日常检查、协同合作、事件处置、信息收集报送、绩效考核等工作制度，明确各级监管执法人员的工作职责，切实履行行政监管职责。

省食药监局有关负责人表示，全省的中药饮片生产、经营企业都要按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》要求，评定企业信用等级，实施分类管理，并将企业信用等级向社会公布。

药品来源是否正规查询监管平台便知

消费者如何知道自己所买的药品来源渠道是否正规？记者从省食药监局获悉，留意药品外包装上的电子监管码，并登录中国药品电子监管平台（www.drugadmin.com）查询，就能知道药品的流向。

据省食药监局相关工作人介绍，每一盒药品的电子监管码都是唯一的，它相当于药品身份证。一盒药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构，整个过程都在药品监管部门的监控之下。市民购买药品时，一定要注意外包装上的电子监管码，若对药品来源有疑问，可登录药品电子监管平台查询，一旦发现查询结果有问题，可向当地食药部门举报。省食药监局提醒，不要购买外包装上电子监管码已被损坏的药品。

揭阳14家中药饮片企业获新版GMP认证

食品医药产业是揭阳市工业五大支柱产业之一。12月上旬，广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处率队进驻揭阳，进行现场检查和督导。

据介绍，在广东省“中医药强省”战略的指引下，揭阳各级党委政府高度重视，在省局的直接指导和监督下，切实加强对中药材专业市场的监管，充分发挥当地药业品牌优势，积极推动普宁中药材市场培育品牌意识，在贵细药材集聚、价格指数发表、信息发布中起先导作用。

揭阳市食品药品监督管理局局长黄伟忠告诉羊城晚报记者，位于揭阳普宁的中药材市场是全国最大的贵细药材市场，也是全国17大专业药材市场之一。近三年来，揭阳市局共出动执法人员12000多人次，检查饮片生产企业63家次，批发、连锁企业420家次，零售企业3200多家次，医疗机构2500多家次，巡查中药材专业市场经营户6880多家次（共410家），抽取中药材、中药饮片样品506批次，落实限期整改企业及商户210家，立案查处违法生产经营中药材中药饮片案件150宗，取得良好整治效果。

据悉，通过不断强化监管措施，揭阳市中药材中药饮片市场得到进一步规范，市场秩序明显好转，中药材中药饮片产业实现健康可持续发展。目前揭阳市已有14家中药饮片生产企业通过新版GMP认证，4家正在申报认证等待现场检查。

“这些成绩的取得是得益于省局强化属地监管和系统风险理念，全力督促基层监管部门加强监管主动性的重要一环。”广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处相关负责人向羊城晚报记者坦言，职能监管部门须“警钟”常鸣，分析、总结历次药品质量安全事件经验教训，树立属地监管理念及责任意识，加强饮片监管力度，坚决防范发生系统风险。

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