中药材GAP认证取消，质控体系或将迎来新机遇

年初九，新年还未过完，人们还在享受着节日，各大药市还在休市中，2月16日，国家食品与药品监督总局（CFDA）执行国务院2月3日下发的文件，通过悄然官网挂出消息：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

这一通告打破了假日的宁静，这意味着施行13余年的GAP认证制度到此结束。今日的取消并非体制的倒退，而是进步。见如下分析与专家见解，欢迎大家留言评论。

前世

为了满足中药制药工业现代的健康发展，中药资源保护和持续利用，对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，国家谋求从中药源头的标准化，规模化，产业化，进而保障中医药产业的健康稳定发展并与国际接轨。在学习欧共体、美国、日本、韩国等国家良好作业标准实施准则体系之后，我国从1995年相继开始了GMP（加工生产），GSP（经营流通），GCP（临床研究），GLP（非临床研究），GAP（农业种养）认证，GAP认证作为药材源头质量体系认证，是最后颁布实施的，也是最难全面强制实现的。因此GAP认证是一种非强制的体系认证。

《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。2003年9月，国务院颁布251号文，自2003年11月1日起，正式受理中药材GAP的认证申请，其中检查评定标准共104项，包括95项一般项和19项关键项。2004年3月16日，CFDA发布第1号中药材GAP检查公告，8个中药材品种的8个生产基地首批通过CFDA的GAP认证。2014年为认证的井喷期，有36家企业的38个基地通过了GAP现场检查。2015年，CFDA又通过了24个中药材GAP认证。

今生

时至上月，有153家公司85品种195个中药材种植基地通过国家食品药品监督管理总局GAP认证，如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、东阿阿胶等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。其中有且仅有美州大蠊一种动物药，其他均为植物药基地。目前有效期内的GAP基地约119个，多年后或将成为历史。

表1 认证、复认证的基地及品种

---中国中药协会中药材种植养殖专业委员会技术部 曹海禄

从十几年中药材GAP认证执行过程来看，对我国中药产业化的促进及执行过程中产生尴尬情况，其利与弊列举如下。

利

回首GAP认证推行这些年，通过这么多年的坚持，以及国家依法治国与监管趋紧、合规经营、企业对品牌品质的要求，一系列的管理办法伴随其成长，2004～2016年间，全国中药材产业化种植面积不断扩大，共有85个中药材品种通过认证，农民、企业的规范化种植意识增强，培养了一大批中药材GAP生产和认证相关的学者。

弊

原农业基础薄弱，规模门槛高，投入改造费用大，小微企业承受力有限，导致小规模企业不具备资金优势，认证这一门槛将一些企业档在起跑线外。

为了认证而认证，但很多企业，把通过认证当成了终极目标，其实无论对于中药材还是药品，质量的控制，核心关键在于企业的实施和按良好规程运作，而并非在于是否通过认证。GAP属于自愿性的体系认证，根据国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》：获得管理体系认证，只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的最低评价和认可，并不表示该组织的管理体系是优秀模式，也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质。据了解，80%基地认证后疏于管理，已名不副实。

将GAP认证作为企业粉饰门面的噱头，某些通过GAP认证的企业打着宣传口号：药品从源头溯源，保障质量，实现了产品全程可追溯。但跟过去相比，中药材的质量稳定性、医临床用药的安全有效性，鲜见提高；中药材种养生产的规范化，全程可追溯都没得到完全实现，事故还是屡屡出现。

形象工程多，劳民伤财，有些政府为了政绩，将GAP基地建设作为政府工作目标，甚至是拿到扶贫经费托词，审批过程中产生了灰色地带。

基地的利用率不高，中国中药协会中药信息中心副主任贾海兵说，“一些中药材的种植，是需要轮作的，这块地种了这个药材之后，未来几年都不能再种，那么种植基地的GAP认证就白做了。”

先天不足

中药材是一类对品质要求特殊的农产品，且有些生产条件非常特殊。GAP认证的初衷很好，但中国的中药材种植是建立在产业化、现代化较低农业生产之上的，具有先天不足的局限性。

中国的GAP体系中的操作规程SOP多源于传统农业生产操作过程的整理和组合，缺乏科学与创新型也是先天不足。

居民的消费层次达不到，高质控投入的中药材产品成本凸显在产品上，在市场上的竞争力不足。

中药材GAP种植成本过高，对于定价和收购限制，国家又没有给予优质优价政策，GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待，有些有GAP认证的企业，实际上还是继续采购基地周边的药材。

投入有限，部分企业的GAP药材仅能满足自身制剂加工需要，流通在市场上的多数中药材并不符合GAP标准。

何去何从，各方论点

“早该取消了，大家都知道没必要，劳民伤财，但就是一直没人点破，而这届政府明显更加务实。目前有关方面正在对中药材流通标准进行立项，今后的思路应是通过在市场流通进行质量把关来倒逼源头种植规范。目前70%的中药材流向了中药饮片厂和中成药厂，如果控制好进入药厂的原料是符合中药材标准的，那么剩下的就好办了。” ---中国中药协会中药信息中心副主任贾海兵

“简政放权，取消GAP认证≠取消GAP，产业化、规范化仍是大势所趋， GAP认证取消后采取何种替代方法手段，可能很多人都在猜测，GAP认证将移交第三方，变成一种行业认证，类似于第三方认证；”---今日头条新三农

“在2015年国家大力进行药品治理改革，《药品管理法》及《药品注册管理办法》即将调整修订，药品监管日益着重强化“生产企业是药品质量的主要责任人”这一监管理念，此次取消中药材GAP认证，亦可以认为是中药质量管理理念向此靠拢的标志之一。取消GAP认证，并不会弱化中药生产企业对于药品质量的责任和义务，反而有利于药品监管部门将有限的资源集中到重要和必不可少的监管环节以提高监管效率和效力。”---华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心 陈昊。

“GAP备案制的系列文件，药监局正在组织制定中，预期今年能够发布实施。”--药植所王文全研究员

“不认证不等于企业不做GAP了，而是更要做，且还得尽可能做好！也就是说采取备案制后，企业做GAP的难度和风险更大了。”--南京农大郭巧生教授 

GxP其他认证取消还远吗？

良好作业规范体系作为国际准则，对我国规范化生产和质量体系有良好促进作用，也培养了一批优秀质管人才，但必须承认，多年的GxP认证制度，尤其GMP认证，有些劳民伤财，我想很多企业同仁感同身受，很多企业甚至把缺陷项目条数作为业绩考核指标，完全是一种应付式、运动式的认证。GxP体系生搬硬套国外是行不通的。是不符合中国国情的，

国家食品药品监督总局，应该发挥其“监督”作用，而不是“认证”作用，改为检查，无论日常检查还是飞行检查，监管部门告诉企业风险在哪里，不要告诉企业该怎么做，如何改善和管理方法那是企业的责任，想要达标合符规范，可以按照GxP体系来管理，国家有一整套现成的体系模板，也可以在此上改良，效率更高，发挥能动性，也可以按更高要的体系来做，企业也不要对检查的缺陷条数太过在意，不怕飞检，不怕抽查，不怕让自己的产品暴露在严格的监督网之下，药品质量过硬，品质稳定就是目标。

作为监管部门，若取消GMP认证，意味着有更多的时间精力投入到日常监督检查，迫使企业每时每刻都符合GMP要求。同时，取消认证后，监管机构不再是发证者又是监管者（收证者）的角色，通过监管者勤查勤访，严查重罚，监管力度自然就上去了。同理GSP认证也是如此。

国家流通体监控系智能化越来越高，溯源体系也逐步完善，检测设备工具越来越便宜，检测效率越来越高，监督部门只要严格把好中间环节的进、产、存、销，将对中药材质量源头形成良好的倒逼机制，不达要求的中药材基地和产地将退出舞台。

取消认证，是简政放权的举措之一。“认证”是种“懒政”措施，只有“监督”才是“勤政”行动，在全世界经济不景气的大气候下，中国经济也出现增速放缓的迹象，为激发新一轮的生产效率与市场活力，此举动体现了当届政府高效务实态度，惩治腐败的决心，在取消中药材GAP认证同时，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。新规则出台，引起行业不少波动，也会形成不少契机，如大型的药农场主，具有良好条件和生产习惯基地，但是GAP认证从业者可能面临新一轮选择，政策后续规定如何，且漫看的各路专家预测吧，敬请各位留言评论。

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