GAP认证取消 中药材质量如何保证

长久以来，如何吃到“放心中药”一直是业界难题：药效不稳、重金属和农残超标、肥料施用不科学等中药种植领域存在的痼疾难以破解。中药材规范化种植与生产迫在眉睫。2月16日，国家食药总局宣布，依据国务院《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消对中药材GAP（中药材生产质量管理规范）的认证。

GAP认证曾被视为中药材规范化种植与生产的利器，此番“取消令”令业内震惊。多位业内人士对财新记者表示，GAP认证形同虚设，对中药材规范化影响有限，早就应该取消。但业内人士也告诉财新记者中药规范化是大势所趋，取消GAP认证只是从行政审批层面在做简化处理，GAP认证备案制细则已经在商定中，规范化对于国家、行业、企业而言都是有利的。

“从国家和企业层面上看，中药材GAP是有必要的。” 中国中药协会中药材种植养殖专业委员会技术部主任曹海禄对财新记者表示，仅国家中药材生产扶持项目资金即从“十一五”的2100万元/年提高至“十二五”2.5亿元/年，“十二五”开始至今共扶持了105个品种260个基地。国家中医管理局中药标准化项目，也要求申报单位要具备GAP或优质道地药材认证基地。“以上可以看出，其支持力度是以前没有的，大大推进了中药材种植业向‘规范化、规模化、产业化’方向发展。”

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，“去年取消了大量的GMP（药品生产质量管理规范）证书还查处了银杏叶、小牛血事件，这都证明中药行业的监管还会趋严，对中药材各个环节的把控也会更加直接。只有监管趋严了、市场规范了，中药质量才能提升。”

由于中药材生产长期存在种植、加工技术不规范、农药残留量严重超标、中药材质量低劣、抽查不合格率居高不下等问题。2002年3月18日，时称国家药品监督管理局局务会审议通过了GAP认证制度，即《中药材生产质量管理规范（试行）》，规范于2002年6月1日起施行。GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程，鼓励规范化、科学化种植。政府部门希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。

根据国家食药总局公布的信息，2003年11月1日至2016年1月，约有146家公司近80品种195个中药材种植基地通过国家食品药品监督管理总局GAP认证，如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、东阿阿胶等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。

但实际上，GAP认证在推行过程中被严重打折。“GAP的要求很高，涉及条款严格，企业要投入很大的人力物力来达到标准，但种出来的产品，成本价过高，导致在市场上缺乏竞争力。

曾在中药材天地网任职的刘光辉对财新记者表示，中药种植生产领域一直是“公司+农户”的方式建设投料产业基地，但GAP认证提倡“到地化”：“直接做基地要租地、要雇人，成本很高，很多企业会与产区的药材合作社或者农户签约，比如葵花药业等，”他说。

中药材种植与生产环节存在多头管理、分散经营等现象，这导致中药材质量参差不齐，GAP认证因为并未全部普及而导致作用有限。2014年，国家药监局开展了一场针对中药材和饮片的抽检行动，抽取蒲黄、柴胡等10个品种772批样品，经检验发现93批不符合标准规定，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。

曹海禄认为，虽说中药材GAP认证存在较多不足，如投入过高而产生效益过低，认证企业前期正规而后期管理则荒废，认证变成上市企业的宣传噱头而不是实实在在的货源保障等等，但也不能否认作用：“通过这么多年的坚持，以及国家依法治国与监管趋紧、品牌立企与合规经营的要求，中药工业企业均开始重视适合自身的’三化’（规范化、规模化和产业化）基地建设。这也是我们愿意看到的变化。”

本文为康美中药网(www.kmzyw.com.cn)转载文章，若文章作者或编辑认为其作品不宜上网供大家浏览或不应无偿使用，认为侵犯了您的权利，请致电：0755-33915950。