安徽省省局召开2011年度药品生产质量形势分析会

    2月6日，省局宣庆生副局长主持召开了2011年度第六次药品生产质量形势分析会。省局办公室、稽查处、注册处、市场处、医疗器械处、安监处、省药品审评认证中心、省ADR中心和省医疗器械检测中心负责人及药品安全监管处全体人员参加了会议。

    会议听取了稽查处关于我省药品生产企业国家、省内外监督抽检情况通报，注册处关于药品注册现场核查、药用辅料、药包材、批签发监管情况及存在的问题，市场处关于加强GSP跟踪检查及冷链监管情况，医疗器械处关于加强医疗器械监管工作和实施医疗器械GMP认证情况，办公室关于加强药品、医疗器械应急预案情况，药品审评认证中心关于2011年度全省GMP认证、跟踪、飞行检查情况和存在的共性问题，药品不良反应监测中心关于2011年度药品不良反应监测情况，药品安监处关于2011年度药品生产日常监管及举报核查情况，并对存在问题进行了归纳分析，提出了下一步加强药品生产监管工作的具体措施。会议认为：目前药品生产企业面临医药卫生体制改革，招标、定价、医保等政策逐步深化，新版药品GMP实施，技术改造时间紧、任务紧，一些难以预见的矛盾和问题会逐步显现出来，药品安全形势还不容乐观，监管工作还面临着许多挑战、困难和问题，监管工作任重道远。

    宣庆生副局长肯定了会议所取得的成效，并提出了三点要求：一是安监处要根据各处室、中心通报的情况整理出高质量的形势分析报告，提出切实可行的、具有可操作性监管措施和意见。二是为保证开好药品生产质量形势分析会，对各处室、中心准备的材料提出了具体要求，材料要包括四个方面内容：即保证质量安全的主要做法、发现哪些主要问题、造成主要问题的原因和提出加强质量保证的建议。三是召开药品生产质量形势分析会的目的是营造大监管局面，提高药品生产质量安全水平，降低药害事件的发生，要制定药品生产质量形势分析会管理办法，形成制度，把药品生产质量形势分析会开成形势分析、风险分析和工作分析会。