张伯礼：中药临床研究要注重伦理把关

中国中医科学院院长张伯礼院士不久前表示，中药新药临床研究以人体为研究对象，安全性评价是第一位的，伦理委员会要真正发挥把关作用。

这是他在中国中医科学院西苑医院和全球医生组织等主办的药物临床试验平台建设高级研讨会上谈到的。他说，中药新药研发区别于西药之处在于其组方的多化学成分、作用的复杂网络机制和多年的临床应用历史。“新药(中药)临床评价研究技术平台”建设，不仅是搭建方法和技术平台，更要注重内涵建设。我国临床研究质量整体水平并不高，除了意识和技术问题外，更深层次是诚信问题。

以复方为特色的中药新药研发在21世纪面临巨大的发展机遇，“重大新药创制”科技重大专项是建设医药强国的重大战略举措，GCP平台建设作为重大专项的重要组成部分，在“十二五”期间将重点围绕伦理委员会的区域化、I期临床研究的专业化和数据管理的数字化，解决一批制约新药临床研究的关键问题。

张伯礼提出，在GCP平台建设中要把握两个关键点，责任和质量。通过科学严谨的方案设计和严格规范的过程管理，提供高水平的临床研究证据是GCP平台内涵建设的重中之重。

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