江西省引进注射用薏苡仁油新品种助推中医药产业加速发展

为贯彻落实习近平总书记关于疫情防控工作重要讲话和重要指示精神，助力企业复工复产，推进我省中医药产业高质量发展，我局积极作为、主动对接，于5月6日-11日，联合国家药监局审核查验中心(以下简称“核查中心”)完成了江西康莱特新森医药原料有限公司的注射用薏苡仁油品种药品注册研制和生产现场核查工作。

注射用薏苡仁油原为浙江康莱特药业有限公司持有品种，是全国独家品种康莱特注射液/软胶囊的原料，制剂年销售额连年保持在20亿元左右，是国内抗癌药的中药大品种。2016年开始，我局就积极指导企业加快该品种技术转让生产条件等相关对比研究，企业也在短时间内完成了品种转让的所有研究。

本次核查是在新冠肺炎疫情防控的特殊背景下，由核查中心和我局首次联合开展的药品注册研制和生产现场核查。我局主动对接核查中心，制定核查计划和方案，同时指导康莱特新森做好各项检查准备工作。5月11日，国家核查组完成研制和生产现场核查工作后，我局立即加班加点完成审核工作，第一时间将核查报告及相关核查资料寄往国家局。