行业信息监控周报第85期

一、政策法规

1.药品安全“黑名单”本月起上网可查。10月1日起，《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称“规定”）开始实施。规定明确要求，符合七种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”。其中包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的等。
                                                          ---选自中国药材市场  2012年10月08日

2.卫生部要求非营利医疗机构集中采购耗材。据卫生部网站消息,卫生部日前起就《高值医用耗材集中采购工作规范》(征求意见稿)向社会公开征求意见。意见稿要求,县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材,必须全部参加集中采购。此次涉及的高值医用耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等。各地可根据自身实际情况和工作要求从中选择,也可以自主选择此范围之外的品种。卫生部指出,实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省(区、市)建立的集中采购工作平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。各省(区、市)不再新设集中采购机构,沿用现有药品集中采购工作的领导机构、管理机构、工作机构和监督机构。
                                                                 ---选自米内网  2012年10月08日

3. 国家局印发《药品电子监管工作指导意见》。10月8日，国家食品药品监管局印发《药品电子监管工作指导意见》（以下简称《指导意见》），要求各级药品监管部门将中国药品电子监管网作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。《指导意见》要求各级药品监管部门建立和完善药品电子监管工作组织机构，加强日常监督管理。为方便国家局和各省（自治区、直辖市）局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省（区、市）药品监管系统进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。各级药品监管部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警必须在一个工作日内完成处理工作。《指导意见》要求药品生产企业（含进口药品制药厂商）、药品经营企业建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，并对企业的日常操作管理、设施与设备、药品核注核销等提出了明确要求。《指导意见》明确，对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年10月10日

4.国家食品药品监督管理局去年批准中药新药21个。国家食品药品监督管理局近日发布的《2011年药品注册审批年度报告》显示，2011年我国批准新药149件，其中中药新药21件。2011年，国家药监局共批准中药药品注册申请52件，其中境内中药新药21件，改剂型24件，仿制药5件；进口药2件。中药获批总数与2010年的81件相比有所减少，但中药新药占境内被批准中药总数的比例从15%上升到42%。2011年我国在重要治疗领域批准的中药新药，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确、质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产；批准的其他中药新药主要包括，消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。报告显示，2011年，国家药监局共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。报告指出，在境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年10月10日

5.安徽县医院药品全部网购 严禁标外采购。记者昨获悉，省卫生厅公示《安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案(公示稿)》，今后，县医院必须通过省医药集中采购平台网上采购药品。本次县医院集中招标的药品全部来自《安徽省县级医院药品集中采购目录(2012年版)》，国家实行特殊管理的麻醉药品、一类、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、公共卫生类用药、计划生育药品以及中药饮片等，不纳入本次招标目录。药品实行集中招标采购后，县医院必须通过省医药集中采购平台网上采购药品，药品交易全部实行电子化、信息化，所选药品品种、价格、生产厂家等信息都要进行公开，严格禁止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
                                                               ---选自新浪健康  2012年10月11日

6. 财政部：医疗收费票据将纳入财政系统 全程监管。记者10日从财政部获悉，为适应医疗卫生事业发展和医药卫生体制改革需要，财政部日前联合卫生部颁布了《医疗收费票据使用管理办法》，明确从明年起医疗收费票据管理将纳入财政票据管理系统，实现全程监管。据悉，《医疗收费票据使用管理办法》将于2013年1月1日起开始实施。《办法》明确了医疗收费票据的种类、内容和适用范围，统一了医疗收费票据式样、防伪措施和监制章，规范了医疗收费票据的印制、发放、使用、保管、核销、销毁、稽查等管理，明确提出了将医疗收费票据管理纳入财政票据管理信息系统，实行全程监管。财政部有关负责人表示，该办法的出台，有助于强化医疗收入监督检查，有效防治虚假医疗票据，规范医疗收费行为，对深化医药卫生体制改革和促进医疗卫生事业的健康发展将起到积极的作用。
                                                        ---选自慧聪制药工业网  2012年10月11日

二、行业动态

1. 中国人参企业难敌韩国正官庄 产量巨大产值小。有关数据显示,全球人参市场每年总产量约1万吨,其中我国年产量在7000吨左右,占全球的70%~80%.但与此反差极大的是,世界人参总产值约500亿元,我国却只占其中16亿元,不到世界总产值的4%,产量与产值相差20多倍。“产量大国、产业小国,是需要首先正视的问题。”中国药典委执行委员周超凡向《第一财经日报》表示。有统计显示,我国近2万家企业和数万家参农从事人参种植、加工和贸易。“小而散”成为最明显的特征,市场集中度较低,主导品牌未形成。“受制于以前的政策限制,我国在人参的深度开发上,至少落后于韩国20年以上,甚至更长时间。”吉林农业大学中药材学院教授、著名人参专家张连学告诉本报。据他介绍,得益于市场化操作,以及一整套品牌营销和文宣支持,韩国人参在世界上已有了一定的地位。“而在现实生活中,人参被开发成数百种各类食品、饮料、化妆品等,普通消费触手可及,已经成为人们生活的一部分。”张连学说。说起韩国人参的开发,就不得不说其中的代表品牌——韩国正官庄。正官庄从1899年创立人参专卖以来,已经有113年的历史,曾经历专卖厅、韩国烟草人参公社、韩烟人参股份等时代。在生产上,正官庄人参由韩国政府直接监制。从选定土壤、种植、耕种技术指导和收购管理,正官庄都安排有一系列严格的技术支持,以保证质量。同时,正官庄积极开发人参的各类衍生品,扩大产品种类,让更多的人都能消费到人参制品。在渠道拓展上,正官庄借助连锁加盟,迅速实现版图扩张,以较小的费用,赢得了较大的市场。
                                                                 ---选自搜狐健康2012年10月09日

2.北京新添9个中医药文化景点。9月29日，首届北京中医药文化旅游节开幕式上，举行了9个第二批“北京市中医药文化旅游示范基地”授牌仪式。9个基地分别是中国中医科学院中国医史博物馆、中国藏学研究中心北京藏医院藏医药文化展示中心、北京市颐和园听鹂馆饭庄、延庆县井庄镇社区卫生服务中心艾草堂、延庆县大榆树镇百草园、大兴区安定镇御林古桑园、门头沟黄芩仙谷景区黄芩种植基地和门头沟灵之秀东佛山风景区黄芩种植基地。至此，北京市中医药文化旅游示范基地已达到21个。示范基地将与旅行社等上下游单位合作，开辟中医药文化游线路，打造“首都中医药文化旅游产业链”，为游客提供更丰富的的选择。
                                                          ---选自中国药材市场  2012年10月09日

3. 华中中药材国家科技支撑计划项目落户山东。最近，一批国家科技支撑计划项目落户山东，其中包括“华中区域中药材规范化种植及大宗中药材综合开发利用技术研究”项目。据悉，山东省作为国家中药现代化科技示范省，进入“十二五”二期建设示范工程。该项目落户山东省，将为山东中药产业“转方式、调结构”和改善民生提供强力科技支撑。据了解，该项目由山东省科技厅作为项目组织单位，山东中医药大学、山东省科学院等作为技术支撑单位，济南、临沂等作为产业化基地。“华中区域中药材规范化种植及大宗中药材综合开发利用技术研究”项目，实施周期为2011～2014年，拟针对金银花、栝楼等山东道地药材开展规范化种植深化研究，为做大做强山东中药材产业提供强有力的技术支撑。
                                                          ---选自中国药材市场  2012年10月09日

4.四季度重点整治医药建材等领域假冒产品。国务院副总理王岐山10月9日在京主持召开会议，研究部署第四季度打击侵权假冒及推进政府机关软件正版化工作。他强调，第四季度要重点整治假冒伪劣药品、建材等产品，并加大市县级政府机关软件正版化工作力度。王岐山强调，要重点整治假冒伪劣药品、中药材、医疗器械及建材、强制性认证产品，确保广大人民群众的生命财产安全。要严厉打击假冒伪劣化肥、农药、种子，保障农民的切身利益。要继续打击商标侵权假冒特别是仿冒知名商品特有名称、包装、装潢以及侵犯著作权、专利权和利用网络售假行为，维护消费者的合法权益。王岐山又称，要巩固中央和省级机关软件正版化成果，加大市县级政府机关软件正版化工作力度，将使用正版软件纳入政府信息化建设的范围，确保按时完成软件正版化检查整改任务；积极探索推进中央企业、国有大型金融机构软件正版化。
                                                        ---选自慧聪制药工业网  2012年10月10日

5.揭阳市局部署市区药品“两网”建设工作。2012年9月26日揭阳市食品药品监管局召开市区药品零售企业规范药品管理工作会议，部署市区药品“两网”建设工作。市区79位药品零售企业代表及13位农村药品监督协管员参加了会议。会议回顾总结了今年“三打两建”以来药品零售企业的总体情况，部署今后“两网”建设及“两建”工作，强调了“两网”建设作为2012年揭阳市政府重点工作之一，必须进一步发挥农村药品协管员的积极性。为进一步促进企业自律及规范管理，会议将涉及药品经营的法律法规汇编成册分发所有企业，并向参会人员进行了培训。
                                               ---选自广东省食品药品监督管理局  2012年10月10日

6. 抢滩医疗服务市场 药企火速“从医”。近日国务院医改办正式批复,同意将温州市作为全国社会资本办医联系点,鼓励其在社会办医方面大胆探索、先行先试。温州市卫生局确定推进首批14个项目,与10家民办医院进行对接。而在今年9月,卫生部部长陈竺指出,到“十二五”末,民营医院床位数占总床位数的比例要从目前的约10%提升至20%,同时业务量也相应要增加到20%.社会办医已成为公立医院改革中的重要一环。其中,民营医院散发的光芒正吸引各路资本争相趋之。一些饱尝医院回款慢之痛的药企人士甚至戏言,开药厂不如办医药。而不少制药企业因深谙市场,早已提前布局。从以往投资专科医院到投资综合医院,再到如今深度介入民营医院建设,医药企业在经历了产业链的扩张后,医疗服务业务有望成为医药类上市公司业绩报表上的新亮点。
                                                                ---选自米内网  2012年10月10日

7. 华北制药与九州通合作事宜进展情况。2011年12月9日，华北制药(600812)股份有限公司(以下简称“公司”)发布《关于公司与九州通(600998)医药集团股份有限公司签订合作意向书》的公告，披露了关于公司与九州通医药集团股份有限公司(以下简称“九州通”)签订合作意向书的相关事宜，详情可查询上海证交所网站。双方签署合作意向书后，按照意向约定，经对华北制药集团国际贸易有限公司(以下简称“华药国际”)进行评估，确定了增资数额等协议相关内容。经双方履行相关审核程序后，于2012年10月9日正式签署《增资协议》。根据《增资协议》，九州通以现金的方式认购华药国际新增出资，认购价为人民币6172.2万元(其中4151万元进入公司注册资本金，剩余2021.2万元进入公司资本公积金)。增资完成后，新公司的注册资本为8471万元，公司持有华药国际51%股权，九州通持有华药国际49%股权。新公司业务分为国际医药贸易、国内医药贸易两个部分，将建立统一的药品进出口业务平台和统一的采购中心。双方此次合作将同步谋划医药物流中心建设，加快公司医药物流产业发展，建设成为华北地区先进的现代医药物流中心。
                                                      ---选自慧聪制药工业网  2012年10月10日

8. 紫鑫药业发布公告 否认人参“自己卖给自己”。紫鑫药业（002118）（002118.SZ）10日午间就媒体报道发布澄清公告，否认人参销售“自己卖给自己”，并对二季度收入大幅增加、囤积人参待涨等质疑作出解释。公司公告称，2012年10月8日，《新财经》刊登并被各网站转载的标题为《紫鑫药业：刀口舔血》的报道，报道中对公司财务报告有关数据产生质疑，公司十分关注上述报道，并对报道中涉及事项逐一核查。报道中称“公司人参产品低毛利率不正常，二季度收入、利润的增幅如此巨大让人生疑，进而怀疑公司销售人参没有经过流通环节，自己卖给了自己”。
                                                              ---选自搜狐健康  2012年10月10日

9. 荷花池药市调研:市场会是药材流通核心业态。调研结论:虽然今年80%药材价格下跌，但把握住供需，药商就可获利;从供给端来说，药材是每年特定时间上市，从需求端来说，每月每天生产销售(饮片或成药)，决定了药材离开农田后就在流通渠道，或者在农户手里、或者在药商手里、或者在药厂手里，药材的长期经营模式已经奠定了药商成为药厂背后的大仓库，药商能保障药材质量、垫付资金、同时规避价格波动风险;政府推动药材溯源工程，药材流通商向上游药材种植延伸，和药农紧密结合是大趋势;随着电子商务、药商到产地采购，中药材市场功能会有所弱化，但中药材市场作为中间流通市场的地位不会改变;有远见的药商，未来的核心方向就是将自身利益和药农利益捆绑在一起，实现双赢，就如雀巢咖啡在云南和农户合作咖啡种植。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年10月12日

10. 上海:首个贵细药材等级标准有望出台。昨天，记者从上海市中药行业协会了解到，将对贵细药材逐步设等级标准规范价格。据悉，针对贵细药材制定的首个枫斗质量行业等级标准近日即将出台，将枫斗细分为5个规格、11个等级。业内人士透露，枫斗价格最高的与最低的可能相差10倍，无标准的混水摸鱼现象很可能出现以次充好。据悉，中药行业协会将牵头对贵细药材制定行业等级标准。首个枫斗质量行业等级标准有望近日出台，届时，根据枫斗质量好坏，或将分为5个规格、11个等级。中药行业协会专家同时提醒市民，市民最好前往正规药店、商场，咨询医师或药师后再购买，同时选择有品牌的产品，并保留购物凭证，保障自身权益。为了让更多的中药从业人员提高职业技能，提高对市民中药用药指导。近日，上海各家中药店中药技师在上海中药行业职业技能竞赛中同台竞技，比试中药饮片特殊加工、一抓准、辨混药等看家本领中药用药指导。上海市中药行业协会透露，本市中药高级技师的比例不足两成。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年10月14日

11．千年药乡宕昌迎5.39亿中药材大单。记者从宕昌县召开的新闻发布会上获悉，本次中药材产销对接洽谈会期间，宕昌县与省内外客商共签订中药材种植、加工、购销等项目25个，签约金额5.39亿元。其中：中药材加工项目3个，签约资金总额2.19亿元；签订中药材购销协议18项，签约资金总额3.2亿元。此次节会共有来自四川、安徽、山东、河北、吉林、浙江等10多个省市的140位客商朋友相约宕昌，宕昌县还与甘肃农业大学、甘肃中医学院、甘肃农业科技学院签订教学实验基地项目合同3项；与甘肃惠森药业科技集团签订全国中药材物联电子商务平台地区信息战合作协议1项。记者还了解到,“十二五”期间，宕昌将继续坚持以建设“药材大县”为目标，把中药材产业作为促进农民增收，推动农村经济发展的支柱产业的工作思路，力争到“十二五”末，全县中药材种植面积突破40万亩，中药材总收入稳定在5亿元以上，实现人均种植1.5亩药材，农民人均药材纯收入达到2000元以上，占农民人均纯收入的65%以上。
                                                                 ---选自药通网  2012年10月14日

12. 首届中国中医药产业博览会开幕。13日上午，由中国商业联合会、当代中医药发展研究中心和通化市人民政府主办，通化县人民政府和中国长白山医药物流中心承办的首届中国中医药产业博览会暨中国长白山医药物流中心开业庆典在通化隆重启幕。来自全国各地100多家参展企业、千余名客商相聚通化，共同弘扬中药国粹，扩大合作交流。本届中医药产业博览会以“弘扬中药国粹，扩大合作交流”为宗旨，旨在巩固和提升通化“中国医药城”建设层次，进一步促进中医药产业健康快速发展。首届中国中医药产业博览会暨中国长白山医药物流中心开业庆典的举办和中医中药产业展览交易基地成立剪彩，开启了通化乃至吉林省中医中药健康产业跨越发展的序幕。此次挂牌的中国中医药产业展览交易基地是由中国商业联合会批准立项的项目。基地坐落在吉林省通化聚鑫开发区的长白山医药物流园区和长白山医药产业园，总规划占地面积2600亩，总规划建筑面积180万平方米。基地划分为中草药交易中心、中医药展览区、中医药养生保健品交易中心等15个功能区，同时配套中医药产业商务信息服务、中医药企业品牌孵化服务等10大服务体系。
                                                               ---选自药通网  2012年10月14日

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