行业信息监控周报第89期

一、政策法规

1. 广东新规统一医疗鉴定标准 认定20家机构。记者昨日从广东高院了解到,该院已向全省各级法院下发了司法委托医疗损害鉴定的入选机构(2012-2013年度),医学会和司法鉴定机构均有机构入选。今后,医患双方必须在该名单内协商选定,或由法院通过摇珠选定其中一家作为首次鉴定机构,统一做医疗损害鉴定,而不再分医疗事故或者医疗过错两种鉴定。鉴定机构名录：第一类:首次鉴定机构(20家)一、鉴定地域范围为“全省”的机构名单(7家)。广东省医学会医鉴办、湛江市医学会医鉴办、南方医科大学司法鉴定中心、中山医科大学法医鉴定中心、广东南天司法鉴定所、佛山市医学会司法鉴定中心、汕头大学司法鉴定中心。二、鉴定地域为部分地市的机构名单(13家,具体地域可登录广东法院网查询)。梅州市医学会医鉴办、清远市医学会医鉴办、阳江市医学会医鉴办、肇庆市医学会医鉴办、云浮市医学会医鉴办、广东韩江法医临床司法鉴定所、广东同济法医临床司法鉴定所、广东中博法医临床司法鉴定所、广东东方法医临床司法鉴定所、广东北江法律临床司法鉴定所、恒鑫司法鉴定所、粤北人民医院法医临床司法鉴定所、广东申正法医临床司法鉴定所。第二类:重新鉴定机构名录(4家)广东省医学会医鉴办、南方医科大学司法鉴定中心、中山医科大学法医鉴定中心、广东南天司法鉴定所。
                                                                 ---选自米内网  2012年11月06日

2. 国家药监局：存在隐患药品不主动召回将重罚。记者从国家食品药品监督管理局获悉，由其印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将于2013年1月1日起施行。届时，生产销售假劣药等行为给予从重处罚和按照“情节严重”处罚的界定更清晰。规则指出，对当事人依法给予从重处罚的情形主要包括：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的等。对当事人按照“情节严重”处罚的情形主要包括：药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的等。
                                                                 ---选自药通网  2012年11月07日

3. 中央财政提前下达2013年公共卫生专项补助资金272.6亿元。支持各地统筹安排预算资金，做好2013年公共卫生工作，近日中央财政提前下达2013年公共卫生专项补助资金272.6亿元，主要用于支持各地继续开展基本公共卫生服务，实施艾滋病等重大传染病防治以及农村孕产妇住院分娩、农村妇女孕前和孕早期补服叶酸、农村妇女宫颈癌乳腺癌检查、改水改厕、贫困白内障患者复明、农村订单定向医学生免费培养等重大公共卫生项目。
                                                             ---选自财政部网站  2012年11月05日

4. 中央财政提前下达2013年城镇居民医保和新农合补助资金预算指标1171.18亿元。为支持各地统筹安排预算资金，做好2013年城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗工作，近日中央财政提前下达2013年城镇居民基本医疗保险补助资金预算指标200.38亿元，提前下达2013年新型农村合作医疗补助资金预算指标970.8亿元，用于对全国城乡参保（合）居民给予补助。
                                                             ---选自财政部网站  2012年11月05日

5. 中央财政提前下达基层医疗卫生机构和村卫生室2013年实施国家基本药物制度补助资金82亿元。为提高预算完整性，加快支出进度，近日，中央财政安排实施国家基本药物制度补助资金2013年提前下达的部分82亿元，其中基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度补助资金63亿元，村卫生室实施国家基本药物制度补助资金19亿元，由各地统筹用于2013年实施国家基本药物制度的补助。
                                                             ---选自财政部网站  2012年11月07日

6. 食药监局：一种保健食品只可申报一个新功能。11月6日，国家食品药品监督管理局在网站再次就《保健食品新功能产品申报与审评规定》征求意见。征求意见稿要求，一种保健食品只能申报一个新功能，新功能应以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品新功能是指在国家药监局公布的，有助于增强免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范围以外的保健功能。征求意见稿明确，保健食品新功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别，新功能应具有科学的评价方法、判定标准和充分的科学依据，并被普遍接受；国家药监局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。征求意见稿规定，申报的保健食品新功能应由国家药监局确定的注册检验机构进行验证。在3年监测期内，该局对已批准的新功能产品的质量、功能进行监测，不再受理该功能其他产品注册申请，申请人不得申请产品技术转让。3年期满，符合要求的，国家药监局将该保健食品新功能纳入公布的保健功能范围。
                                                                 ---选自医药网  2012年11月08日

7. 药品审批权下放松动 广东率先试点。国家药监局昨日批复，同意与广东省共建药品审评机构，广东省行政区域内药品生产企业的新药技术转让和为省内企业委托生产的申请，其审批权都将下放到地方药监局。据了解，此前国家药监局已与广东省政府签署《共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》，决定在广东建立药品安全监管先行区，并开展一系列食品药品监管机制改革创新试点工作，以加快推进食品医药产业转型升级。此次国家药监局正式发文，表示同意与广东省共建药品审评机构，承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务，具体建设方案将由广东省另行提出，报国家药监局批准后实施。其中，未来对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，将授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批，审批结论报国家药监局备案后，药监局将根据广东省食品药品监督管理局的审批结论，核发药品批准文号。此外，对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，除生物制品和中药注射剂外今后也将授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家药监局备案。业内人士表示，此次文件授权仅限于技术转让和委托生产，范围虽然有限，不过亦体现了未来药品审批“放权”趋势，未来逐步放权将对缓解目前药品审批等待周期过长、提高药品评审效率带来正面影响。
                                                         ---选自慧聪制药工业网  2012年11月08日

二、行业动态

1. 广西严打中药材染色增重行为 违法将从重处罚。广西将开展专项检查按照国家食品药品监管局的要求，自治区食品药品监管局表示要加强中药材、中药饮片质量监管，规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为。生产企业要确保其使用的中药材来源、产地稳定，加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，保证中药材质量和安全。重点查处使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物代替中药材投料生产，偷工减料、不按处方投料、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为。各级药品监管部门将对中药经营使用部门购进中药饮片进行一次专门检查，重点是购进渠道是否合法、是否存在分包装或改换标签行为、是否销售掺杂掺假等假劣中药材、中药饮片等，严禁从非法渠道采购中药饮片，严禁销售使用掺杂掺假等假劣中药材。在检查中发现的违法违规行为，对情节严重、屡罚屡犯、造成严重后果的企业和单位，将依法从重处罚，直至吊销其许可证或药品证明文件，涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
                                                           ---选自中药材天地网  2012年11月06日

2. 江苏中药饮片上市前需“全检”费用不菲或推高零售价。30日，江苏省食药监局发出通知要求，药企或医疗机构严禁从非法药材市场或向个人采购中药材，进货时需索取中药材及饮片的“全检”合格报告。业内专家认为，此举或推高中药饮片零售价。根据省食药监局的通知要求，凡在江苏市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》(2010版)或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。据介绍，凡在江苏销售中药材及饮片的企业，应就销售品种等内容在当地食药监部门登记备案。食药监人员介绍，药企及医疗机构在进货时，应向供应商索取相关资质证明、合法票据以及按《中国药典》或《江苏省中药材及饮片炮制规范》全检合格的检验报告书等。南京市药检所所长崔福春告诉记者，“全检”指标一般包括形状、鉴别、检查项、有效成分检测、重金属含量、农药残留等。“全检”指标少的四五项，多的有十多项甚至更多。“全检”费用不菲。一名业内人士表示，中药材必须“全检”，意味着中药材企业要掏出一大笔检测经费――中药材单个指标检测费少则数百元，多则四五千元。“成本上升，必然推高中药饮片零售价。”该人士说，不过，这也是加强中药材质量监管、逐步完善中药材质量标准的必然举措。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年11月07日

3. 北京市医院管理局推进分级诊疗模式首个试点——北京朝阳医院医疗联盟正式成立。探索患者分级诊疗模式，建立三级医院与基层医院之间协作工作机制”，是北市医院管理局今年的重点工作之一。朝阳医院作为首个试点，在多方协调、协商、协作基础上，率先推出了分级诊疗服务体系。11月7日上午，市医院管理局在朝阳区高碑店社区服务中心广场举行启动仪式，“北京朝阳医院医疗联盟”正式成立。
                                                        ---选自北京卫生信息网  2012年11月07日

4. 陕西建立中医药预算执行监控平台。11月1~2日，陕西省中医药管理局在西安举办中医医院财务骨干及预算执行动态监控平台操作培训班，以加强对中央转移支付中医药项目和省级中医药项目预算执行过程实施监控，全省各级中医医院财务人员约200余人参加了培训会。近年来，中央扶持和促进中医药发展的专项资金投入呈逐年上升趋势，管好、用好资金，加强专项资金监控系统平台建设，建立健全实效、有效、高效的资金运行监管模式提上日程。陕西省作为15个试点省份之一，在国家中医药管理局的部署下，建设省级监控平台，实现国家级平台与省级平台的衔接，以监控平台为抓手加强对中央转移支付中医药项目经费执行情况的管理，实现中央转移支付中医药项目经费预算执行情况动态监测、汇总分析、数据交换、网上直报和通报。
                                                   ---选自国家中医药管理局网站  2012年11月07日

5. 联合国亚太亚健康干预技术联盟成立。日前，联合国亚太亚健康干预技术联盟（APCSIT）在湖南长沙成立。联盟旨在推动促进亚太地区各成员国亚健康干预技术研究和国际合作，促进重大技术的突破与发展，加速科研成果向产业化转移，提升亚健康干预技术行业整体创新能力。各成员国代表讨论了各国传统医药的研究与发展、技术转移、产业化及跨国合作的现状与前景，一致同意由设于湖南中医药大学的中国国家中医药管理局亚健康干预技术实验室建立此联盟，实验室主任刘东波任联盟主任。成立大会由联合国亚太经济与社会理事会（UNESCAP）和科技部联合主办，湖南省科技厅、湖南农业大学、国家中医药管理局亚健康干预技术实验室共同承办。
                                                  ---选自国家中医药管理局网站  2012年11月07日

6. 中医药临床研究将建一批伦理审查平台。11月3~4日，全国中医药临床研究伦理审查平台建设研讨会在天津召开，世界中医药学会联合会伦理审查委员会第二届学术年会同期举行。湖北省中医院（国家中医临床研究基地）伦理审查平台已经率先初步通过了评估。世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉建议尽快研究发布相关国际组织分会标准《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》（试行），为中医药临床研究伦理审查平台评估工作提供重要依据。
                                                   ---选自国家中医药管理局网站  2012年11月07日

7. 灵芝全基因组精细图谱发布 首次实现中药研究在基因组尺度寻找新的代谢功能基因及调控元件。日前从国家中医药管理局亚健康干预技术实验室传出消息，我国科学家今年5月在美国PLoS ONE杂志上发布了灵芝全基因组精细图谱，灵芝全基因组也是目前世界首个公开发表的兼性寄生药食用真菌的全基因组。专家指出，灵芝全基因组图谱的成功绘制首次实现了中药研究在基因组尺度寻找新的代谢功能基因及调控元件，为代谢网络重构及灵芝种质保护与创新奠定了基础，将推动灵芝成为第一个“模式药用真菌”，为真菌中药的研究提供系统工具，是中药现代化的又一创新成果。
                                                   ---选自国家中医药管理局网站  2012年11月07日

8. 中国国际医药原料交易会在厦门开幕。时隔9年，中国国际医药原料交易会再次走进厦门。11月7日-9日，以“药品安全之源，品牌优质之选”为主题的第69届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会，将在厦门国际会展中心举行。此次交易会共设有三个大展区，分别是原料药展区、医药包装材料展区和制药设备展区。承办方表示，厦门拥有得天独厚的地理优势，强烈吸引着广大买家。特别值得一提的是，毒胶囊风波过后，人们对药品包装的关注度更高了。因此，本次展会上的医药包装材料展区，将展示国内外知名医药包装品牌近千款优质产品。展品涵盖药用玻璃、塑料、铝箔、铝塑、瓶盖瓶塞、胶囊、包装印刷等医药包装所有分支领域。
                                                                 ---选自医药网  2012年11月07日

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