行业信息监控周报第90期

一、政策法规

1. 药品定点生产方案将出 首批或选5-10个品种。记者近日从卫生部获悉,药品定点生产方案已基本拟定,近期卫生部将联合工信部、发改委、药监局等部门下发相关文件。初期将选择5-10个紧缺品种进行全国统一招标,定点生产。具体操作上,卫生部药政司相关人士表示,将在核定价格时给予定点企业一定利润空间,以调动其生产积极性。在品种选择上,将优先选择临床用量相对较小、产品利润相对较低的品种,并将优先考虑目前新农合基层重大疾病医疗保障的用药需求。预计到2015年,国家统一定价定点生产药物范围将进一步扩展至基本药物中独家品种、紧缺品种以及儿童适宜剂型。早在2007年,相关部门为解决药品短缺问题,曾批准10家企业推行过一轮药品定点生产试点,但最后不了了之。目前仅对部分抗艾滋病、计划生育药物和麻醉精神药物仍存在定点生产。在今年初的卫生工作会议上,卫生部部长陈竺提出将重新探索定点生产。
                                                                 ---选自米内网  2012年11月13日
 
2.卫生部下发重大疾病临床路径标准。记者从卫生部获悉,针对纳入农村居民重大疾病保障和救助试点范围的20种病种,近日卫生部已陆续下发临床治疗路径和基本费用参考标准。其中,规范和控制上述20种疾病治疗中医疗耗材的使用成为重点。据介绍,目前卫生部已将儿童白血病、先天性心脏病、重性精神病、艾滋病机会感染、尿毒症、结肠癌、直肠癌、胃癌等20种重大疾病纳入农村居民重大疾病保障和救助试点范围。此外,目前已有近一半省份开展了肺癌等12个病种的救助试点工作。
                                                                ---选自米内网  2012年11月14日

3.广东拟规定万元以上医疗纠纷不得私了。今日起，《广东省医疗纠纷预防与处理办法(第三次征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)在省政府法制办门户网站(http：//www.fzb.gd.gov.cn/)公开征求公众意见，如有意见建议可于11月30日前向省政府法制办反映。意见稿明确指出，医疗纠纷赔付金额1万元以下的，自行协商解决；赔付金额1万元以上的，公立医疗机构不得与患者或者其近亲属自行协商处理。据了解，广东各级公立医院2010年报告医疗纠纷2.5万到3万件，其中超90%的医疗纠纷是通过医患自行协商“私了”。然而，这种私了方式普遍得不到认可，患者多持不信任态度，认为是“医医相护”。很明显，意见稿的此项规定将医疗纠纷赔偿引向法制化轨道，还提倡“有条件的地级以上市可以试行医疗纠纷仲裁”。除了以往常用的患者与医院自行协商、行政调解和司法诉讼途径外，意见稿提供了另一解决渠道——医调委调解，并规定“地级以上市人民政府司法行政部门应当指导当地设立医调委，县(含县级市)、市辖区人民政府司法行政部门应当指导当地根据实际需要设立医调委，负责本行政区域内医疗纠纷的人民调解工作”。
                                                               ---选自新浪健康  2012年11月15日

二、行业动态

1. 山西省拟建7个野生中药材资源保护区。11月11日，省农业厅决定建立7个野生中药材资源保护区，覆盖20多个县（市、区），保护面积共计100万亩。我省的甘草、连翘、猪苓、黄芩、远志、秦艽、山茱萸已列入《国家重点保护野生药材物种名录》。其中，甘草为国家二级保护物种，其他6个品种均为国家三级保护物种。我省拟在安泽、沁水、垣曲、阳城4县建立连翘野生资源保护区；在方山、离石、临县、神池、石楼5县（区）建立甘草野生资源保护区；在霍州、安泽、垣曲、交城4县（市）建立猪苓野生资源保护区；在交城、寿阳、五台等县建立黄芩野生资源保护区；在乡宁、蒲县、临县等县建立远志野生资源保护区；在垣曲、沁水、中阳、五台4县建立秦艽野生资源保护区；在阳城县建立山茱萸野生药材保护区。
                                                          ---选自中药材天地网  2012年11月12日

2.成都打造国家中药材中心监测平台。国家中医药管理局办公室日前发出《关于建立国家基本药物中药原料资源动态监测和信息服务体系的通知》，委托成都天地网信息科技有限公司(中药材天地网)负责维护和运行该体系，包括1个中心平台、40个服务站和655个监测点，形成立足成都辐射全国的中药材电子商务服务体系。
                                                           ---选自中药材天地网  2012年11月13日

3.国家药监局注销183个药品批准文号。国家食品药品监督管理局日前向北京市药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局发出通知，注销两地183个品种的药品批准证明文件及批准文号，其中包括北京同仁堂理气定喘丸等89个中药品种。被注销药品批准证明文件及批准文号的品种分别经过北京市药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局核对确认。其中北京157个品种，天津26个品种。包括中国北京同仁堂（集团）有限责任公司的理气定喘丸、生肌玉红膏在内的89个中药品种，北京四环制药有限公司葛根素注射液等2个品种、北京友博药业有限责任公司注射用新鱼腥草素钠2个品种，天津康宝天然药物有限公司鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸等3个原料药品种。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年11月16日

4. 国家中医药局成立突发事件应急工作组。日前，国家中医药管理局成立突发公共事件中医药应急工作领导小组和工作组。领导小组将负责全国中医药应急工作的组织领导，统筹指挥、部署突发公共事件中医药应急救治工作。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强任组长，国家中医药管理局副局长吴刚、于文明、李大宁、马建中，国家中医药管理局党组成员、中国中医科学院党委书记王志勇任副组长。工作组包括办公室、医疗救治组、临床科研组、新闻宣传组和条件保障组，分别由相关司办负责人任主任或组长。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年11月16日

5. 药企争相跨界：云南白药卖牙膏比药还挣钱。日前，江西江中制药集团对外宣布将进军白酒市场，而“不务正业”、跨界发展的知名药企远不止江中制药：中恒集团今年初告别房地产，退守主营业务制药；贵州百灵近期麻烦缠身，其推出的高价美容饮品遭遇原料及宣传质疑；而成功者如云南白药，就的确实现了卖牙膏比卖药还挣钱……记者了解发现，不少药企巨头似乎特别钟爱食品日化领域。业内人士指出，“跨界”还得发挥自身优势，而且别将主业制药拱手让给了外资药企。
                                                                 ---选自医药网  2012年11月16日

6. 我国将首次开展冬虫夏草高效利用试点。来自国家食品药品监督管理局的最新信息表明，对于主产于青藏高原的珍稀资源冬虫夏草，我国将首次开展以高端科技含量为先导的高效利用试点，以尽快实现对这一珍稀原料的有效保护和永续利用。作为率先掌握冬虫夏草高效利用五大核心专利技术的青海春天药用资源科技利用有限公司，有望成为首批试点企业。青海春天药用资源科技利用有限公司致力于以高科技手段实现珍稀自然资源的合理开发与可持续发展，他们在冬虫夏草的有效利用方面取得的核心专利技术，使这一珍稀资源的利用价值成数倍提升。成立于2004年的青海春天，是青海省重点高科技及产业化龙头企业。建在青海冬虫夏草湿地公园的参观型生产厂，配备德国、意大利、瑞士的生产设备，建立严格监控的生产流程体系，实现了产品制造工艺的先进性和产品质量的稳定性。
                                                          ---选自中药材天地网  2012年11月16日

7. 中药材产业技术创新战略联盟研讨会在安徽召开。10月31日至11月1日，中药材产业技术创新战略联盟研讨会在安徽中医学院召开，安徽济人药业有限公司、安徽华佗国药股份(600511,股吧)有限公司、合肥华润神鹿药业有限公司、安徽金蟾生化股份有限公司、北京同仁堂(600085,股吧)（亳州）饮片有限责任公司、安徽中医学院、安徽省药物研究所等17家联盟成员单位的负责人和实验室工作人员参加了会议。会议认为，自2011年4月成立以来，联盟充分发挥了产学研用紧密合作的优势，在联合攻关、项目凝练、项目申报、人才培训、对内对外交流等方面做出了卓有成效的工作，有力地推动了中药产业的技术创新、产品创新、工艺创新和管理创新。下一步，联盟应重点做好六个方面的工作：一是以企业为主体，以安徽中医学院、安徽省药物研究所为技术依托单位，协同创新，联合研究攻克一批涉及中药材品系选定、规范化种植、饮片加工等环节的关键共性技术；二是开展中药材产业政策研究，准确把握国家有关政策，加强创新、调整结构、提升水平；三是开展中药材实验、检测等实用技术培训，保证中药材原材料和加工饮片质量；四是积极开展企业间的交流合作，建立信息网络交流平台；五是创造条件申报科技部联盟试点，提升联盟品牌、信誉；六是加强联盟管理，适时对成员单位进行动态调整。
                                                           ---选自中国药材市场  2012年11月16日

8.新荷花中药饮片炮制设备设计和研发能力成熟。四川新荷花中药饮片股份有限公司是全国制药装备标准化委员会中药炮制机械分技术委员会的会员单位，广泛同设备提供商合作，已具备了较成熟的、同生产需求密切配合的炮制设备设计和研发能力。新荷花公司充分结合自身的生产实际和经营状况，并借助研发部门强有力的技术支持，配合具有数十年从业经验的老药师的经验积累，进行炮制设备的自主设计和研发。经过多年的努力，公司的生产设备不断升级，自动化程度不断提升，对整个炮制过程实现了高效控制，并结合炮制要求和设备特点，形成了系统化的质量控制体系和指标，力求在保障质量的前提下，提高中药饮片的炮制效率和品质。此外，四川新荷花公司还拥有目前国内唯一的中药饮片炮制国家级工程研究中心，公司董事长江云先生担任中国中药协会中药饮片分会理事长。
                                                                 ---选自医药网  2012年11月14日

9. 国家局《临床试验用药物管理指南》课题启动会在广州召开。11月8日，国家食品药品监管局《临床试验用药物管理指南》课题启动会在广州召开。国家局药品注册司稽查专员杨威，省食品药品监管局副局长张京华出席会议并讲话。国家局药品注册司研究监督处，省局药品注册处、药品安全监管处、省局药品审评认证中心、课题组各成员单位，以及来自上海、湖南、江苏、浙江局的专家参加了此次会议。启动会上，杨威指出通过此次课题研究，探索建立健全一套切实可行的临床试验用药物管理指南，为药物临床试验参与者提供技术指导，为药物临床试验监管提供依据，保证药物临床试验质量。杨威强调，要做好此次课题研究，一要以鼓励创新药物研发为指导思想；二要在指南中引入风险效益管理的理念；三要充分借鉴国外监管部门和跨国企业的先进管理经验；四要组建精干的课题研究组保证课题顺利开展。
                                           ---选自广东省食品药品监督管理局网站  2012年11月13日

10. 野生中药材提价步入“快车道” 独家品种喜中有忧。近一个月以来，片仔癀、同仁堂等老字号中药企业，纷纷宣布对其独家品种提价。这背后是以野生中药材为主的原料资源价格的加速上升，而且这一趋势还将延续。“未来高端中药将会长期提价，特别是品牌企业的独家品种。”长期从事医药投资研究的德传资本董事长姜广策向上海证券报预测。虽然提价为握有高端独家品种的企业带来了持续的高收益，但野生中药材资源的可持续利用已令人生忧。正在全国进行中药材资源普查的中药协会中药材信息中心副总经理贾海彬告诉记者，仅以云南白药中的一味药材——金铁锁为例，以往年产量在2000吨左右，去年产量落到了600吨，今年可能200吨都不到。虽然高端中药品种的需求稳定增长，但若不及时进行资源反哺，企业未来可能不得不面临缩产。
                                                          ---选自中药材天地网  2012年11月14日

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